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식약처, 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위 확대
식약처, 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위 확대
  • 김정옥 기자
  • 승인 2019.10.08
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식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 원료의약품 등록에 관한 규정102일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정으로 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준이 한층 더 높아질 것으로 기대된다. 식약처는 원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대하며, 상용의약품20211231일까지, 고가의약품20221231일까지, 기타 의약품생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품2023630일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

식약처는 이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

<의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품이다.

원료의약품 등록(DMF)제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도이다> 출처:식약처


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